Редвуд-Сити, Калифорния – 9 мая 2017 года – компания C2 Therapeutics отметила Неделю болезней органов пищеварения публикацией результатов клинических исследований, которые дополнительно подтверждают полезность системы C2 CryoBalloon® Ablation System (CbAS) для абляции пищевода Барретта.
Эти исследования включают данные, которые указывают на более короткую кривую обучения для врачей при использовании CbAS по сравнению с радиочастотной абляцией (RFA) и меньшее количество болевых ощущений через два дня после процедуры по сравнению с RFA. Дополнительные исследования демонстрируют потенциал CbAS для абляции гастральной антральной сосудистой эктопии (GAVE) и плоскоклеточной неоплазии пищевода (ESCN).
Система CbAS аналогична RFA, так как используется с эндоскопическим катетером, но вместо тепла применяет экстремальный холод для разрушения пораженной ткани в пищеводе. В процессе, известном как абляция криобаллоном, через ручной контроллер подается криоген (оксид азота, N2O) в сочетании с саморегулирующимся баллонным катетером, который вводится в рабочий канал терапевтического эндоскопа диаметром 3,7 мм. На сегодняшний день система CbAS была использована почти в 900 процедурах.
Краткие итоги результатов исследований, опубликованных для Недели болезней органов пищеварения:
Кривая обучения врачей
Исследования показывают, что врачам необходимо провести около 30 процедур RFA для преодоления кривой обучения и достижения стабильных результатов лечения. В этом исследовании целью было определить порог обучения для абляции пищевода Барретта с помощью CbAS. Исследователи проанализировали проспективно собранные данные о процедурах криоабляции у пациентов с неопластическим пищеводом Барретта, получивших лечение в одном академическом учреждении. Они пришли к выводу, что эффект кривой обучения для CbAS достигается примерно через 18 случаев, после чего эффективность стабилизируется.
Опыт пациентов
Два исследования в Нидерландах сравнили постпроцедурные болевые ощущения у 79 пациентов с пищеводом Барретта, получивших лечение RFA, и 20 пациентов, получивших фокальную абляцию криобаллоном. В обоих исследованиях была обработана вся видимая область пищевода Барретта, включая циркулярное лечение гастроэзофагеального соединения. Боль оценивалась сразу после процедуры и по телефону на второй день. Пациенты оценивали боль по шкале от нуля (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль). Сразу после процедуры 53% пациентов, прошедших абляцию криобаллоном, сообщили о сильной боли (оценка более 3), против 24% пациентов, прошедших RFA. Однако на второй день 46% пациентов, прошедших RFA, сообщили о сильной боли, против 18% пациентов, прошедших абляцию криобаллоном. «Это может свидетельствовать о сокращении периода боли после абляции криобаллоном по сравнению с RFA», – сказал ведущий исследователь профессор Бас Вёстен, гастроэнтеролог, больница Святого Антония, Ньивегейн, Нидерланды.
Лечение ESCN
Плоскоклеточный рак пищевода возникает из плоскоклеточной неоплазии пищевода (ESCN) и является очень летальным. Многоцентровое исследование оценило безопасность и эффективность фокальной абляции криобаллоном для эрадикации ESCN. Сорок два пациента (98%) успешно прошли лечение. Тридцать пять из 40 пациентов (88%) достигли полной эрадикации пятен (USL) после одного сеанса лечения; пять пациентов (12%) с оставшимися пятнами успешно прошли повторное лечение. Трое пациентов получили поверхностные самоограничивающиеся слизистые разрывы при надувании баллона; двое из них успешно прошли лечение через три месяца, один не вернулся. Доктор Гуй-Ци Ван, отделение эндоскопии, онкологический институт и больница Китайской академии медицинских наук, Пекин, Китай, заявил: «Хотя долгосрочные данные еще не собраны, ранние результаты нашего многоцентрового исследования предполагают, что фокальная абляция криобаллоном безопасна, хорошо переносится и высокоэффективна в достижении полного эндоскопического и гистологического ответа».
Лечение GAVE
GAVE является редкой причиной верхнего желудочно-кишечного кровотечения. Эндоскопическое лечение в основном было термоаблятивным, но криобаллонная абляция становится альтернативой. Это многоцентровое исследование рассмотрело данные 10 пациентов с рефрактерной GAVE, которые прошли лечение криобаллоном. Эти пациенты продолжали лечение GAVE несмотря на предшествующую нетриобаллонную терапию. Каждый пациент получил от одного до четырех сеансов криобаллонной абляции (медиана два). Технический успех был достигнут у всех пациентов. Контрольная эндоскопия показала улучшение у восьми пациентов; у одного пациента не было улучшений в течение трех месяцев после криотерапии. Не было зарегистрировано никаких побочных эффектов. «Криобаллонная терапия является осуществимой и безопасной методикой, которая может использоваться для лечения GAVE», – сообщает доктор Амрита Сетхи, отделение заболеваний пищеварительной системы и печени, Колумбийский университетский медицинский центр, Нью-Йорк, США. «Необходимы дальнейшие исследования для оценки долгосрочных результатов этой методики и сравнения результатов с традиционными методами терапии».
Техника Swipe Cryoballoon Ablation
Абляционные устройства для диспластического пищевода Барретта эффективны, но ни одно из них не предлагает характеристики, необходимые для широкого распространения из-за длительности процедуры и простоты использования. Другие факторы включают побочные эффекты и непредсказуемость глубины абляции. Это многоцентровое исследование оценило безопасность, осуществимость и дозозависимость новой swipe баллонной катетерной системы, разработанной C2 Therapeutics (будет продаваться как C2 CryoBalloon® 90 Ablation System), которая обеспечивает 3 см абляции менее чем за 60 секунд. Техника была протестирована на домашних свиньях и шести человеческих пациентах. Техника swipe обеспечила равномерную и предсказуемую абляцию с некрозом слизистой и подслизистой оболочки у животных и людей. Все животные перенесли абляцию без осложнений и смогли есть и набирать вес после процедуры. Человеческие пациенты также перенесли процедуру без побочных эффектов. Исследователи заключили, что из-за простоты использования устройство заслуживает дальнейших клинических исследований для лечения диспластического пищевода Барретта.
«Эти исследования подтверждают приверженность C2 Therapeutics улучшению лечения пациентов с пищеводом Барретта и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта», – сказал Питер Гарсия-Меза, президент и генеральный директор. «Мы продолжаем разрабатывать новые конфигурации дизайна для лечения неудовлетворенных потребностей пациентов с различной анатомией и характеристиками заболеваний. Мы искренне ценим преданность и поддержку наших исследователей и участвующих центров испытаний».
1 Джордж Куннаккал Джон и др., Cryoballoon Ablation for Barrett’s Esophagus: A Prospective Single Operator Learning Curve and Time-Efficiency Study, TU1170, AB560 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 85, No. 5S, 2017. 2 Санне Н. ван Мюнстер и др., Post-Procedure Pain Associated with Endoscopic Ablation Therapy of Barrett’s Esophagus: Post-Hoc Comparison Between Radiofrequency Ablation and Cryoballoon Ablation, TU1186, AB560 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 85, No. 5S, 2017. 3 Ян Ке и др., Safety and Efficacy of Endoscopic Focal Cryoballoon Ablation for the Treatment of Esophageal Squamous Cell Intraepithelial Neoplasia, M01997, AB560 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 85, No. 5S, 2017. 4 Аниш Пател и др., Endoscopic Management of Refractory Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) with Cryoballoon Therapy: A Case Series, MO1986, AB560 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 85, No. 5S, 2017. 5 Брайан Е. Луи и др.,
